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    广州市市场监管局积极推进UDI工作实施

    发布日期: 2022-06-20 来源: 本网 字体大小:

      根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,2022年6月1日起,生产的第三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识,上市销售前,产品标识和相关数据要上传至医疗器械唯一标识数据库,并要确保数据真实、准确、完整、可追溯。

      医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证,通过建立医疗器械唯一标识系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别;有利于实现产品数据的共享和整合;有利于创新监管模式,提升监管效能;有利于防止采购招标的欺诈和滥用;有利于加强医疗器械全生命周期管理,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,进一步提升公众用械安全有效的保障水平。

      医疗器械唯一标识的价值在于应用,广州市市场监管局通过加大宣传、加强培训、组织推进会等各种形式,积极推进UDI工作实施,目前,已实现广州市存量第三类医疗器械在产企业在国家药监局医疗器械唯一标识数据库上报产品的UDI信息。为推动各环节的有效应用,市市场监管局将部署各区市场监管部门将医疗器械实施唯一标识纳入日常监管。督促生产企业按要求开展赋码、数据上传和维护更新工作;督促经营企业做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯;督促医疗机构在临床使用中积极应用唯一标识,实现产品在临床环节可追溯,确保公众用械安全。

     


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